审批再提速!诺和诺德、勃林格新药获批

摘要: 在国庆长假前夕,CFDA传来喜讯。

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:新康界综合

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FDA再传喜讯。昨日,美国FDA批准礼来公司的Verzenio(abemaciclib)上市。国内方面,本周诺和诺德、勃林格殷格翰两个新药分别获CFDA上市。



医药电商A证取消审批

9月30日,国务院公布了新一批取消行政许可的事项,其中就包括备受关注的互联网药品交易服务企业(第三方)(简称医药电商A证)审批。


对于医药电商企业来说,取消A证审批意味着国家在准入机制上的放开,并且提高了企业进入医药电商的效率。不过,取消审批并不意味着降低对企业的要求,只是从前置审批转为备案监察。


礼来乳腺癌新药获美国FDA批准

9月29日,FDA宣布批准礼来(Eli Lilly)公司的Verzenio(abemaciclib)上市,与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。(这些患者先前曾接受内分泌疗法,但病情依旧出现进展。)同时,FDA也批准Verzenio单独使用,治疗接受过内分泌疗法与化疗,癌症却出现转移的同一患者群体。本款新药的获批上市,将为诸多患者带来全新希望。


百济神州牵手新基,13.93亿美元

9月28日,我国首个在纳斯达克上市的创新型生物医药公司——百济神州宣布正式启动与新基公司肿瘤领域的全球战略性合作。本次合作涉及资金额达13.93亿美元,创下国内药企单品种权益转让的新纪录。


基于合同条款,百济神州全面接手了新基公司在中国的商业团队,并承担新基在华已获批产品——用于治疗晚期乳腺癌的ABRAXANE? 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、用于治疗多发性骨髓瘤的瑞复美?(来那度胺)和用于治疗骨髓增生异常综合征的维达莎?(注射用阿扎胞苷)的销售职能,以及在研产品CC-122的商业化责任。同时,百济神州首次宣布将加大对肿瘤新药——PD-1抑制剂(产品代号BGB-A317)在国内市场的投入。


又有两注射剂被通报

上周,红花和喜炎平这两个中药注射剂大品种因不良反应频发,被国家食药监总局责令召回涉事批次产品。


9月27日,国家食药监总局再发公告,分别要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书,再次将注射剂的不良反应推向舆论的高潮。

总局关于修订维生素K1注射液说明书的公告

(2017年第115号)

一、添加黑框警告:



警告:维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应,如过敏性休克,甚至死亡。给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,应立即停药并进行对症治疗。



二、在【不良反应】项下增加以下内容:


全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等;

呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;


心血管系统损害:紫绀、低血压、心悸、心动过速等。


(注:除上述增加的内容外,请各药品生产企业结合国家不良反应监测中心反馈给本企业产品的药品不良反应报告数据,补充完善药品说明书。)


三、在【注意事项】项下增加以下内容:


1.维生素K1注射液静脉注射给药时,应缓慢注射药物,给药速度不超过每分钟1毫克。

2.维生素K1遇光快速分解,使用过程中应避光。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

总局关于修订注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的公告

(2017年第116号)

一、添加警示语:


使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫,且已有胎儿死亡病例报告。在使用该药品期间应对孕妇和胎儿进行密切观察,如有任何异常情况,应采取适当的措施应对。


二、【不良反应】修订为:


使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、阴道分泌物多等,偶见过敏性休克、畏寒等。使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫,且已有死亡病例的报告。


三、添加【注意事项】:


在使用该药物期间应对孕妇和胎儿进行密切观察,如有任何异常情况,应采取适当的措施应对。


(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

安进联手先声药业开发中国生物类似物市场

9月27日,安进公司与先声药业宣布,双方将在中国市场共同开发及商业化四种生物类似药,其中安进继续负责这四种生物类似药的共同开发、上市许可申报和生产,保留特定的产品共同推广权;先声药业负责生物类似药在中国市场的分销和商业化。


诺和达?在中国获批上市

9月27日,CFDA确认正式批准诺和诺德研发生产的超长效胰岛素诺和达? (德谷胰岛素注射液)于9月20日在中国上市。该药物用于治疗成人2型糖尿病,是中国获批的首个超长效基础胰岛素类似物。截至目前,德谷胰岛素已经在欧洲、美国、日本等超过50个国家和地区上市,预计将于2018年在中国正式上市应用于临床。


勃林格殷格翰的抗肺纤维化靶向药维加特?获批

9月26日,勃林格殷格翰宣布,自主研发的抗肺纤维化创新靶向药维加特?(尼达尼布),已获得国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 颁发的进口药品注册证,被批准用于治疗特发性肺纤维化 (IPF) 。这也是勃林格殷格翰2017年继阿法替尼、恩格列净之后在中国上市的第3款新药。



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